硬件配置基本建設，如工業廠房和設備的更新改造或基本建設，是藥物制造業企業執行GMP的基本。
難題導進:
公司生產車間為固態中藥制劑綜合性生產車間，關鍵生產制造片狀、膠囊劑、片劑三種制劑，三種制劑為不一樣成份的商品。由于全是扎扎實實的準備工作，公司期待根據合拼同段來減少工程施工成本費。依據在我國1998年的GMP要求，三種制劑規定同樣的生產制造潔凈度水準，均為三十萬，其前造粒加工工藝即破碎、篩粉、造粒、干躁、總混均同樣，能夠集中化同用。但中后期壓片糖果、薄膜包衣、膠襄添充不一樣，必須分層排序。最終，包裝步驟也是一部分同樣，還可以集中化。因而，在同一個生產車間生產制造三種制劑是行得通的，根據融合常見的工藝技術，能夠提升設備利用率，降低清理總面積，節省基本建設資產。但關鍵難題取決于怎樣有效設計方案，使其在劃算的另外考慮GMP，進而確保藥品安全。文中根據剖析立體式生產車間的特性和GMP設計方案的規定，得到方案設計。
前邊的流程是一樣的。
生產車間關鍵生產制造片狀、膠囊劑、片劑三種制劑，是最普遍的固態制劑，生產制造消耗量大。不管選用哪種生產工藝流程，片狀、膠囊劑、片劑生產制造前環節的造粒加工工藝基本一致，如混和、造粒、干躁、等級分類等。因而，片狀、膠襄和顆粒的生產流水線布局在同一個清潔區，能夠提升設備利用率，降低清潔區總面積，節省基本建設資產。
涉及到的原材料有很多種多樣。
因為生產車間關鍵生產制造片狀、膠囊劑和片劑三種制劑，三種制劑是不一樣成份的商品，能夠了解生產車間涉及到的原材料類型許多，能夠根據設定原材料臨時性存儲中轉站，確立人貨運物流分離出來，提升員工管理來防止。
造成塵土的全過程有很多。
固態中藥制劑生產制造非常容易造成很多煙塵，處理錯誤會對藥品安全造成非常大危害。針對破碎、篩粉、造粒、干躁、等級分類、全混和、壓片糖果、罐裝等煙塵消耗量大的工段長，必須設計方案必需的捕塵除塵裝置。除此之外，造成很多煙塵的前解決地區應聯接在一起，產生前解決地區，有益于煙塵解決。
小批量生產多種類。
固態中藥制劑綜合性生產車間可生產制造片狀、膠囊劑、片劑等多種多樣制劑。因為生產制造類型多種多樣，每個制劑的生產制造室內空間變小，生產量低，合適小批量生產、不同產品的生產制造。固態中藥制劑綜合性生產車間不可以另外生產制造不同產品，每個商品必須不一樣的工作人員和車次，因而在前一環節的同一工藝流程中應設定不一樣規格的機器設備隔斷，以生產制造不一樣生產量的商品。在多制劑、多種類的生產制造中，務必嚴苛批號間的空隙，以確保藥品安全。公司要高度重視人力資源管理。
固態綜合性制取生產車間設計方案的政策法規根據是《藥品生產質量管理規范》以及附則、《醫藥工業潔凈車間設計規范》(GB50457—2008)和相關法律法規工程建筑、消防安全、環境保護和電力能源的標準。GMP規定車間布局應遵照下列特性:合理布局、區域規劃嚴苛、避免交叉式環境污染、實際操作生產制造便捷。
人員流動和貨運物流設計方案。
生產車間的合理布局應盡量與人與貨運物流分離，在考慮加工工藝生產制造、GMP、安全性、防潮等有關規范和標準的標準下，加工工藝路經暢順，貨運物流路經短而便捷，無流回，無曲折。應堅持不懈進到清潔區的實際操作工作人員和原材料不可以同用一個通道，實際操作工作人員和原材料的出入安全通道應分離設定。最 好是在反過來的方位或部位設定人工流產和貨運物流通道。假如人工流產通道布局在生產廠家東面，貨運物流通道能夠布局在生產廠家西邊；人與貨運物流通道從同一個方位設定時，應維持相對性較長的間距，不可互相影響或影響。
從現階段中國醫藥設備水準看來，固態中藥制劑的生產制造不太可能全封閉式、機械自動化、生產流水線化，很多的運送工作離不了人的運送。很多原材料、化工中間體和內包裝制品的運送和遷移全是根據人力實際操作進行的，即人帶著原材料。人工流產和貨運物流在合理布局上交叉式是必定的，但交叉式和交叉式環境污染并不是一個定義。即便人工流產和貨運物流分離了，人與物中間依然會產生交叉式環境污染，因此人工流產和貨運物流不交叉式的難題不用太過注重[3]。殊不知，科學安排人員流動和貨運物流自始至終是加工工藝合理布局中的一個關鍵難題，尤其是針對多使用量集成化生產制造加工廠來講。
原材料凈化設備的設計方案。
細顆粒物和微生物菌種粘附在化學物質和媒介上，化學物質的健身運動和轉換會造成氣體振蕩的轉變，造成細顆粒物。因而，進到凈化車間的原材料應開展清潔。清理生產車間必須設定單獨的原材料清潔室，一般包含外包裝盒的清理、拆箱、緩存氣閘(裝運窗或緩存室)等。
原輔材料和與藥品直接接觸的內包裝制品不容易互相環境污染。假如生產流程有效，不用設定2個通道，能夠應用一個通道，依據生產量明確儲物間總面積。在原材料清潔工藝流程中，設計方案一般選用不銹鋼傳遞窗或整體淋浴房。因為固態中藥制劑生產車間的生產量和原料采購的包裝容積非常大，遷移對話框的規格不可以很大，不可以充分發揮其需有的功效。提議應用貨品自噴室或緩存室，其門應是帶中央空調和排風的雙開門互鎖構造。
在潔凈區的設計方案中，還應設定加工過程中非常容易環境污染的原材料和廢料的專用型出入口，以防止對原料采購和內包裝制品的環境污染。
工作人員清潔設備的設計方案。
據調查，醫藥行業凈化車間的環境污染主要是微生物菌種和煙塵顆粒，這種環境污染關鍵來源于工作人員，占35%[4]。因而，為了更好地降低工作人員環境污染，進到凈化車間(區)的工作人員務必歷經清潔。凈化車間應設定獨立的工作人員清潔場地。一般，工作人員清潔場地包含雨具存放點、脫鞋處、衣服存放點、清洗處、穿清理工作服裝處、氣閘室或氣體淋浴間等。工作人員清潔室的清理規定適用生產制造地區。
生產車間只生產制造固態中藥制劑，僅有三十萬級功能分區和一般功能分區，因而能夠獨立設定2個工作人員更衣間，簡單化了拆換程序流程，降低了環境污染。
在工作人員清潔程序流程以前，她們務必根據氣閘室或淋浴間。根據不銹鋼風淋室時，依據潔凈區實際操作工作人員總數考慮到是不是設定旁通閥門。根據氣閘室門時，留意雙開門互鎖，另外有避免開啟的對策。
因為實際操作工作人員長期在清潔區實際操作，辦公環境不大好，工作人員進到清潔區前要在氣閘室設定立式飲水機，便捷職工飲水。
清理衣服清洗，我國GMP附則要求，十萬級之上地區的清理工作服裝應在凈化車間(區)清洗、風干、快遞分揀，必需時按要求開展消毒殺菌。本廠是三十萬級固態中藥制劑廠。自助洗衣能夠建在潔凈區，還可以建在非潔凈區，隨后將洗好風干的整潔衣服根據傳輸窗送至潔凈區。在非潔凈區清理時，應分配在層.流超凈工作臺中，密封性儲放在潔凈服間的存物柜中。清理工作服裝的存物柜內不可應用木制原材料，以防長霉、病菌或形變。應應用潔凈、無腐蝕、便于清理和耐消毒殺菌的原材料，如不銹鋼板和橡膠制品。
生產線設備的合理布局設計方案。
依據生產流程科學安排生產線設備，盡量避免來回和曲折。一般能夠考慮到線型、U型或L型合理布局。這一生產車間是固態中藥制劑的綜合性生產車間，牽涉到很多的原材料。因而，每道生產制造工藝流程應依照加工工藝次序布局在中間站周邊，規定各工藝流程中間的聯絡省時省力，左右工藝流程應鄰近布局，廠區要有與生產規模相一致的總面積。
